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据悉,ISO13485是国际标准组织颁布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。安全生产管理体系该证书的获得,iso14001标准标志着艾欣瞳全球首款生物工程角膜(脱细胞角膜基质)产品的设计、生产和销售全面符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的要求,达到相应的国际水准,有助于艾欣瞳生物工程角膜(脱细胞角膜基质)海外市场的拓展。
此外,英国标准协会成立于1901年,iso14001标准是英国皇家特许机构及世界上首家国家级标准撰写及发布机构,安全生产管理体系同时也是国际标准组织(ISO)创始成员之一,全球权威的欧盟公告机构之一。
此次审核主要从该厂现有质量管理管理体系的充分性、适宜性和有效性三方面展开,iso14001标准对该厂主要能源使用的识别充分性及控制情况、能源基准、绩效参数、运行控制与维护、现场管控的合规性、对照能源目标、指标、绩效参数而实施的测量、分析、报告和评价及能源核算的准确性等多方面进行分析审核。审核中得到该厂领导的高度重视,提供了必要的人力资源保障和在行动上的大力支持,质量管理体系运行流畅,各级人员质量安全意识有了一定的提高与认识。对于存在的问题,该厂表态,各级人员将加强理解质量管理体系的工作理念与方针,进一步梳理、完善质量管理体系管理标准的策划工作,并严格落实质量管理管理标准的工作要求。
通过外部审核,对该厂质量管理管理体系的运行指明了方向,为持续改进提供了依据。iso14001标准在接下来的工作中,安全生产管理体系该厂将加大质量管理体系宣贯力度,强化提升基层人员的意识与能力,加强人员保障,关注质量管理管理体系策划与实际执行的一致性,为质量管理体系持续运行提供可靠保障。